Évaluation de Shilpa Medicare «Ajouter»; Lettre d’avertissement de l’USFDA pour retarder les nouvelles approbations

La direction se concentre sur le renforcement du pipeline d'oncologie pour les marchés réglementés et l'incursion dans les biosimilaires, les transdermiques, etc.La direction se concentre sur le renforcement du pipeline d'oncologie pour les marchés réglementés et l'incursion dans les biosimilaires, les transdermiques, etc.La direction se concentre sur le renforcement du pipeline d’oncologie pour les marchés réglementés et l’incursion dans les biosimilaires, les transdermiques, etc.

Shilpa Medicare (Shilpa) a annoncé que l’USFDA a envoyé une lettre d’avertissement à son unité de Jadcherla, sa seule usine de fabrication de formulation. Cette installation a été inspectée par l’USFDA en février 20 et a reçu quinze observations, dont quatre étaient des observations répétées. La direction a précisé que la lettre d’avertissement aurait un impact minimal sur les approvisionnements de produits existants, même si les nouvelles approbations seraient retardées.

La direction se concentre sur le renforcement du pipeline d’oncologie pour les marchés réglementés et l’incursion dans les biosimilaires, les transdermiques, etc. Nous croyons que tout succès dans les biosimilaires ou les transdermiques peut fournir un avantage significatif. Maintenez Add avec un prix cible révisé de Rs 580 (auparavant: Rs 638).

Lettre d’avertissement sur l’unité Jadcherla: Jadcherla est une installation de fabrication de formulation pour les produits stériles et non stériles. La société entamera un dialogue avec l’USFDA pour discuter des mesures correctives nécessaires dans les prochains jours afin de résoudre le problème au plus tôt.

Impact sur les finances: Le chiffre d’affaires total des formulations pour l’entreprise au cours de l’exercice 20 était d’environ 21% des ventes totales, qui sont vendues aux États-Unis et dans l’UE. Nous ne voyons aucun risque pour les ventes existantes de cette installation malgré la lettre d’avertissement étant donné que les approvisionnements existants continueraient. Cependant, les nouveaux produits peuvent maintenant être retardés jusqu’à la résolution complète. De plus, les dépenses de l’entreprise pour des mesures correctives auraient un impact négatif sur les marges. Nous réduisons les estimations de revenus et de bénéfices de 3 à 5% et de 7 à 10%, respectivement, pour tenir compte du retard des approbations de nouveaux produits en raison de la lettre d’avertissement et de la pression sur les marges en raison des coûts d’assainissement associés.

Perspective: Nous restons positifs sur la société compte tenu du potentiel de croissance élevé de l’activité d’oncologie générique et prévoyons un chiffre d’affaires et un bénéfice net TCAC de 10,9% et 14,2%, respectivement, sur les exercices 20 à 23 e. L’Ebitda devrait atteindre un TCAC de 15,7% sur la même période tandis que la marge s’améliorerait de 330 points de base. Les taux de retour s’amélioreraient progressivement, le RoE et le RoCE atteignant respectivement 12,7% et 10,9% d’ici l’EF23e. Nous sommes optimistes quant à la stratégie de la société consistant à construire un pipeline d’oncologie de grande valeur pour les marchés réglementés et à faire une incursion dans les biosimilaires / produits biologiques dans l’attente d’un premier lancement au cours de l’exercice 22e.

Évaluations et risques: Maintenir Add avec un prix cible révisé de 580 Rs / action basé sur 22xSep’22e (auparavant: 638 Rs / action). Principaux risques à la baisse: obstacles réglementaires, retard dans le lancement de nouveaux produits et volatilité des devises.

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